Возможно, вы слышали о клинических испытаниях от вашего врача, читали или слышали рекламу в газете или по радио или узнавали об испытаниях в вашем районе через группу поддержки или ассоциацию. Прежде чем вы решите принять участие в испытании, вы должны знать о потенциальных преимуществах и рисках. Это руководство содержит краткий обзор процесса клинических испытаний.

Что такое клиническое испытание?

Клиническое испытание - это исследовательская программа, проводимая с пациентами для оценки нового медицинского лечения, лекарственного средства или устройства. Цель клинических испытаний - найти новые и усовершенствованные методы лечения заболеваний и особых состояний.

Во время клинических испытаний врачи используют лучшее доступное лечение в качестве стандарта для оценки новых методов лечения. Ожидается, что новые методы лечения будут, по крайней мере, такими же эффективными, как и, возможно, более эффективными, чем стандарт.

Новые варианты лечения впервые исследуются в лаборатории, где их тщательно изучают в пробирке и на животных. Только методы лечения, которые с наибольшей вероятностью будут работать, дополнительно оцениваются в небольшой группе людей до их применения в более широком клиническом исследовании.

Когда новое лечение изучается на людях впервые, ученые не знают точно, как оно будет работать. При любом новом лечении возможны как риски, так и выгоды. Клинические испытания помогают врачам найти ответы на следующие вопросы:

• Является ли лечение безопасным и эффективным?
• Является ли лечение потенциально лучше, чем лечение, доступное в настоящее время?
• Каковы побочные эффекты лечения?
• Есть ли у лечения возможные риски?
• Насколько хорошо работает лечение?

Как работает процесс клинических испытаний?

Клинические испытания проводятся поэтапно - каждое из них предназначено для выяснения конкретной информации. Каждый новый этап клинического испытания основывается на информации предыдущих этапов.

Участники могут подходить для клинических испытаний на разных этапах, в зависимости от общего состояния участников. Большинство участников клинических испытаний принимают участие в фазах III и IV.

На первом этапе клинических испытаний небольшое количество участников получают новый метод лечения. Исследователи определяют лучший способ дать новое лечение и сколько из него можно безопасно дать.

продолжение

Фаза II клинических испытаний определяет эффективность исследовательского лечения заболевания или состояния, подлежащего оценке.

Фаза III клинических испытаний сравнивает новое лечение со стандартным лечением.

Фаза IV клинических испытаний применяет новое лечение для ухода за пациентами. Например, новый препарат, который был признан эффективным в клинических испытаниях, может затем использоваться вместе с другими эффективными препаратами для лечения конкретного заболевания или особого состояния у выбранной группы пациентов.

Каковы преимущества участия в клинических испытаниях?

Преимущества участия в клинических испытаниях включают следующее:

• Клинические испытания позволяют применять новейшие достижения науки и техники для лечения пациентов.
• Вы можете получить новое лечение, прежде чем оно станет широко доступным для общественности.
• Вы можете помочь обеспечить исследователей информацией, которая им необходима для продолжения разработки новых процедур и внедрения новых методов лечения, для вашего блага и для блага других.
• Ваши расходы на лечение могут быть уменьшены, поскольку многие тесты и посещения врача, которые непосредственно связаны с клиническим исследованием, оплачиваются компанией или агентством, спонсирующим исследование. Обязательно обсудите стоимость лечения с врачами и медсестрами, проводящими клинические испытания.

Каковы недостатки участия в клинических испытаниях?

• Поскольку исследуемый препарат или устройство является новым, все риски и побочные эффекты лечения не известны в начале клинического испытания. Могут быть неизвестные побочные эффекты (а также ожидаемые выгоды). Пациенты будут проинформированы о любых известных побочных эффектах, которые они могут испытать, а также о любых побочных эффектах, которые возникают или становятся известными во время их участия в исследовании.
• Также важно, чтобы вы понимали, что, если вы участвуете в клинических испытаниях, вам может быть назначено плацебо, которое представляет собой сахарную таблетку, не содержащую лекарств. Эти таблетки используются, чтобы определить, действительно ли настоящее лечение работает эффективно. Испытания проводятся таким образом, что вам не сообщат, получаете ли вы реальное лечение или «фальшивое» лечение.

продолжение

Как бы изменился мой уход, если бы я участвовал в клинических испытаниях?

• Вы можете получить больше экзаменов и тестов, чем обычно для вашего конкретного состояния. Цель этих тестов - следить за вашими успехами и собирать данные исследований. Конечно, тесты могут нести определенные преимущества и риски или неудобства самостоятельно. Хотя они могут быть неудобными, эти тесты могут обеспечить дополнительное наблюдение.
• В зависимости от типа клинического испытания вас могут попросить прекратить или изменить лекарства, которые вы принимаете в настоящее время. Вас также могут попросить изменить свою диету или любые другие действия, которые могут повлиять на результаты испытания.
• Как уже упоминалось выше, вы можете получить плацебо, а не настоящее лекарство.

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие означает, что в качестве пациента вам предоставляется вся доступная информация, чтобы вы могли понять, что входит в конкретное клиническое исследование. Врачи и медсестры, проводящие исследование, объяснят вам лечение, включая его возможные преимущества и риски.

Вам будет предоставлена ​​форма информированного согласия для прочтения и тщательного рассмотрения. Перед подписанием убедитесь, что вы узнали как можно больше о клиническом испытании, включая риски, с которыми вы можете столкнуться. Попросите исследователей объяснить части формы или испытания, которые не ясны. (См. «Важные вопросы для обсуждения» ниже.)

Вы можете сами решать, хотите ли вы принять участие в испытании. Если вы решите участвовать, вы подпишете форму согласия. Если вы не хотите участвовать в испытании, вы можете отказаться. Если вы решите не участвовать в исследовании, ваше лечение не будет затронуто никоим образом.

Ваша подпись в форме информированного согласия не обязывает вас участвовать в исследовании. Даже если вы подпишете форму, вы можете в любое время покинуть пробную версию, чтобы получить другие доступные виды лечения.

Процесс информированного согласия продолжается. После того, как вы согласитесь участвовать в клиническом исследовании, вы продолжите получать любую новую информацию о вашем лечении, которая может повлиять на ваше желание остаться в исследовании.

продолжение

Кто может участвовать в клинических испытаниях?

Каждое клиническое испытание предназначено для удовлетворения определенного набора критериев исследования. Каждое исследование регистрирует пациентов с определенными условиями и симптомами. Если вы соответствуете рекомендациям для испытания, вы можете принять участие. В некоторых случаях вам может потребоваться пройти определенные тесты, чтобы подтвердить, что вы имеете право.

Каково это участвовать в клинических испытаниях?

Все пациенты сталкиваются с новым миром медицинских терминов и процедур. Страхи и мифы о том, что их экспериментируют или являются морской свинкой, являются общими проблемами пациентов, которые думают об участии в клинических испытаниях.

Несмотря на то, что всегда будут опасаться неизвестного, понимание того, что входит в клиническое испытание, прежде чем дать согласие на участие, может снять некоторые из ваших опасений.

Это может помочь облегчить ваши проблемы:

• Личная информация, собранная о вас во время клинического испытания, останется конфиденциальной и не будет сообщаться с вашим приложенным именем.
• Если в любое время на протяжении всего испытания вы и ваш врач сочтете, что в ваших интересах выйти из испытания и использовать другие известные методы лечения, вы можете это сделать. Это никак не повлияет на ваше будущее лечение.
• Участники клинических испытаний обычно получают помощь в тех же местах, что и стандартное лечение, - в клиниках или кабинетах врачей.
• За участниками клинических испытаний внимательно следят, а информация о вас будет тщательно записана и рассмотрена.

Важные вопросы

Если вы думаете об участии в клиническом испытании, узнайте как можно больше об исследовании, прежде чем принять решение об участии. Вот несколько важных вопросов:

• Какова цель клинического испытания?
• Какие виды тестов и методов лечения включают в себя клинические испытания?
• Как проводятся эти тесты?
• Что может произойти в моем случае с этим новым или без него, новым исследованием? (Существуют ли стандартные варианты лечения в моем случае, и как сравнивается с ними исследуемое лечение?)
• Как клинические испытания могут повлиять на мою повседневную жизнь?
• Какие побочные эффекты можно ожидать от клинического испытания?
• Как долго продлится клиническое испытание?
• Потребуются ли мне клинические испытания, чтобы я потратил немного личного времени? Если да, то сколько?
• Должен ли я быть госпитализирован? Если да, как часто и как долго?
• Если я согласен отказаться от участия в клинических испытаниях, повлияет ли это на мое лечение? Нужно ли менять врача?
• Если лечение работает для меня, могу ли я продолжать принимать его после испытания?

продолжение

Для получения информации о других текущих исследованиях болезни Паркинсона, свяжитесь с Национальными Институтами Здоровья.

Следующая статья

Связанный Вебсайт: Национальный Фонд Паркинсона

Болезнь Паркинсона

1. обзор
2. Симптомы и стадии
3. Диагностика и тесты
4. Лечение и управление симптомами
5. Жизнь и управление
6. Поддержка и ресурсы