21 декабря 2018 г. - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США осуществляет ряд шагов для долгосрочного мониторинга безопасности устройства постоянного контроля рождаемости Essure, которое больше не будет продаваться или распространяться в Соединенных Штатах после 31 декабря, 2018.
Производитель устройств Bayer объявил в июле, что остановит продажи из-за отказа от использования устройства, которое было предметом ряда мер безопасности FDA, включая классификацию как устройство с ограниченным доступом.
Когда Bayer заявил, что Essure больше не будет доступен в США, FDA заявило, что компания должна завершить исследование по надзору за рынком, которое агентство заказало в феврале 2016 года. FDA также заявило, что планирует дополнительные шаги.
Эти меры были объявлены в четверг и включают в себя наблюдение за женщинами в наблюдении за послепродажным обслуживанием в течение пяти лет, а не в течение первоначально требуемых трех лет.
«Это расширение предоставит нам более долгосрочную информацию о неблагоприятных рисках устройства, включая проблемы, которые могут привести к удалению устройства женщинами», - заявил в своем заявлении комиссар FDA доктор Скотт Готлиб.
«Во-вторых, нам требуется дополнительный анализ крови пациентов, включенных в контрольные посещения во время исследования, чтобы узнать больше об уровнях определенных маркеров воспаления у пациентов, которые могут быть индикаторами усиления воспаления. Это может помочь нам лучше оценить потенциальные иммунные реакции на устройство и то, связаны ли эти результаты с симптомами, о которых пациенты сообщили, связанных с Essure, "сказал Готтлиб.
«FDA также требует, чтобы Bayer продолжал регистрировать пациентов, которые все еще могут получить Essure до его полного прекращения с рынка США, и продолжать представлять FDA более частые отчеты о ходе и результатах исследования», - говорит Готтлиб. сказал.
FDA "продолжит свои усилия по мониторингу безопасности и эффективности Essure с момента его одобрения в 2002 году путем анализа медицинской литературы, информации о клинических испытаниях, данных исследований после утверждения и отчетов о медицинских устройствах, представленных в агентство", - сказал Готтлиб.