Э.Дж. Манделл

HealthDay Reporter

ПЯТНИЦА, 21 декабря 2018 г. (Новости HealthDay) - После того, как инфекции, связанные с обработкой неутвержденных стволовых клеток, в прошлом году отправили в больницу 12 человек, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в четверг выпустило строгое предупреждение о продуктах.

«Письма, которые мы выпускаем сегодня производителям, поставщикам медицинских услуг и клиникам по всей стране, являются напоминанием о том, что существует четкая грань между надлежащей разработкой этих продуктов и практикой, которая обходит важные регуляторные меры контроля, необходимые для защиты пациентов», - комиссар FDA, доктор. Скотт Готлиб сказал в заявлении.

Речь идет о лечении стволовыми клетками - так называемой «регенеративной медицине на основе клеток». Поскольку стволовые клетки способны генерировать клетки любого типа, эти методы лечения уже давно продаются как лекарство от целого ряда заболеваний.

Сотни клиник, рекламирующих несанкционированное лечение, возникли по всей территории Соединенных Штатов.

Тем не менее, из-за некачественного надзора некоторые из обнадеживающих пациентов серьезно пострадали, а не помогли с помощью этих методов лечения, сказал FDA.

В отчете, опубликованном в четверг, исследователи из Центров США по контролю и профилактике заболеваний говорят, что у 12 пациентов, получавших терапию стволовыми клетками, развились настолько тяжелые инфекции, что им потребовалась госпитализация, хотя никто не умер. Семь случаев произошли в Техасе, четыре во Флориде и один в Аризоне, по данным группы, возглавляемой следователем CDC Кираном Перкинсом.

В период с февраля по сентябрь 2018 года эти пациенты обращались за лечением по различным жалобам, включая хроническую боль, боль в суставах или спине, ревматоидный артрит или остеоартрит и разрывы ротаторной манжеты.

Но потенциально смертельные инфекции, такие как кишечная палочка или энтерококк, быстро возникают в суставах или кровотоках пациентов.

Одна пациентка нуждалась в госпитализации на 58 дней, а другая на 35, сообщила команда Перкинса 20 декабря в журнале CDC. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности.

Следователи CDC говорят, что в одной из техасских клиник Enterococcus cloacae бактерия была обнаружена во всех шести флаконах, содержащих используемый продукт стволовых клеток. Аналогичные результаты были получены в пробирках, протестированных в других вовлеченных клиниках.

Однако источником инфекций, указанных в новом отчете, по-видимому, была точка изготовления, а не сами клиники.

продолжение

Продукты, охватываемые новым предупреждением, были обработаны компанией Genentech, базирующейся в Сан-Диего, и распространены Йорба Линда, штат Калифорния, Liveyon. Исследователи CDC заявили, что ни один из продуктов стволовых клеток не был «одобрен FDA или законно продан». Liveyon выпустил отзыв о причастных продуктах в октябре.

Исследователи CDC подчеркнули, что пуповинная кровь - часто используемая в качестве источника трансплантированных стволовых клеток - чрезвычайно трудно стерилизовать.

«Пуповинная кровь не может быть дезактивирована после сбора, потому что в настоящее время нет утвержденных процессов стерилизации, поэтому производство производных продуктов должно строго контролироваться, чтобы предотвратить распространение загрязненных продуктов», - отметила команда Перкинса.

Однако, несмотря на неоднократные предупреждения, «многие компании, клиники и клиницисты продолжают продавать продукты из различных источников для лечения ортопедических, неврологических и ревматологических состояний без одобрения FDA», - сказали в команде. Это создает «серьезные потенциальные риски для пациентов», добавили они.

Новое предупреждение FDA предназначено для Genentech и Liveyon. FDA сообщает, что в июне его инспекторы провели оценку условий на заводе Genentech и «документально подтвердили значительные отклонения» от стандартных руководств по безопасному производству.

«Эти отклонения представляют значительный риск того, что продукты могут быть загрязнены микроорганизмами или иметь другие серьезные дефекты качества продукта», - сказали в FDA.

Готлиб сказал, что объявление FDA, выпущенное в четверг, является заключительным предупреждением для компаний перед более жестким контролем.

«Время истекает для фирм, чтобы соответствовать в течение нашего периода усмотрения принуждения», сказал он. «Мы будем усиливать наш надзор, связанный с клеточной регенеративной медициной, как часть нашего комплексного плана по продвижению полезных инноваций при защите пациентов».