Оглавление:
18 октября 2018 года. Комиссия FDA на этой неделе предварительно одобрила новый тип опиоидов от боли, который в 5-10 раз сильнее, чем фентанил. Консультативный комитет по наркотикам проголосовал 10-3 за утверждение препарата суфентанил, который будет продаваться как Dsuvia. Групповое голосование не является последним этапом утверждения, но FDA регулярно следует за комитетом.
«Мы довольны рекомендацией консультативного комитета утвердить Dsuvia в качестве лечения в медицинских учреждениях для взрослых, испытывающих острую боль от умеренной до сильной», - говорит Памела Палмер, доктор медицинских наук, главный врач и соучредитель производителя AcelRx. в выпуске новостей.
«Мы считаем, что Dsuvia представляет собой важный неинвазивный вариант лечения острой боли, способный значительно улучшить нынешний стандарт оказания медицинской помощи».
Но по крайней мере один член комитета чувствует себя совсем по-другому.
Рейфорд Э. Браун-младший, доктор медицинских наук, профессор анестезиологии и педиатрии в Университете Кентукки, который возглавляет комитет, говорит, что он обеспокоен тем, что опиоид будет таким же мощным и потенциально смертельным, как этот, на рынке. Он также обеспокоен отсутствием надлежащего образования для врачей, которые могли бы его прописать.
продолжение
«Неспособность FDA обеспечить контроль, эффективность препарата и легкость, с которой он будет перенаправлен, являются некоторыми из причин, по которым я бы никогда не стал рассматривать этот продукт для маркетинга в США», - говорит Браун, который не смог присутствовать. Заседание комитета.
Суфентанил - это синтетический опиоид, который используется для внутривенного и эпидурального обезболивания. Это таблетка, которая растворяется под языком.
Новая формула суфентанила была разработана для быстрого облегчения боли. Это может вступить в силу всего за 15 минут и может длиться около 3 часов.
AcelRx утверждает, что одноразовая, предварительно заполненная одноразовая упаковка препарата должна предотвращать ошибки дозирования и неправильное использование.
Компания заявляет, что существует потребность в опиоидных болеутоляющих препаратах, которые не требуют глотания, потому что некоторые пациенты испытывают трудности при приеме пероральных препаратов и могут не иметь доступа к опиоидам внутривенно.
FDA ранее отметило две проблемы безопасности. К ним относятся возможные побочные эффекты у пациентов, которым требуется максимальная предполагаемая дозировка, и риск неуместных таблеток (они небольшого размера), которые могут способствовать злоупотреблению и случайному воздействию. Компания подала на рассмотрение новую заявку на лекарства.
продолжение
Для решения первой проблемы компания снизила максимальную суточную дозу с 24 до 12 таблеток и предоставила новые данные по безопасности. Для решения второй проблемы компания изменила инструкции по применению и провела еще одно исследование.
Новые результаты показали, что, хотя частота опиоидных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, как правило, была выше у пациентов, принимавших максимальную суточную дозу, частота других побочных эффектов была сопоставима между группами с более высокой и более низкой дозой.
Компания подчеркнула, что продукт не предназначен для домашнего использования и будет доступен только в кабинетах врача или в больницах. Это не будет продаваться в аптеках даже по рецепту.
«Доступность однократного неинвазивного опиоида, такого как Dsuvia, может значительно улучшить мою способность эффективно, действенно и безопасно облегчать острую боль, испытываемую моими пациентами», - сказал Дэвид Лейман, доктор медицинских наук, профессор хирургии в Университете Техас в Хьюстоне, говорится в пресс-релизе компании.
Диверсия, насилие, смерть
продолжение
Однако, по мнению Брауна, суфентанил представляет значительный риск для дыхательной недостаточности, злоупотребления и смерти.
По его словам, сейчас этот препарат разрешен только для внутривенного введения специалистами, например, анестезиологами, которые понимают его опасность. «Это действительно наркотик, используемый в операционной, где есть специалисты по управлению дыхательными путями».
Но вне этой среды врачи в Соединенных Штатах имеют небольшой опыт применения этого препарата, говорит Браун.
Суфентанил "чрезвычайно разнообразен", говорит он. «В США мы усвоили тяжелый урок: если вы поставите наркотик на рынок, он будет перенаправлен, а если он переадресован, люди умрут».
По словам Брауна, этот наркотик настолько сильнодействующий, что люди «быстро пристрастятся к нему» и могут подвергнуться риску передозировки или «быстрого перехода» на героин, если он недоступен.
Для того чтобы препарат был ограничен строго контролируемыми условиями, должно быть гарантировано обучение врачей, что, по словам Брауна, не соответствует действительности. Слишком часто он видел, как тот же сценарий «сработал» с другими опиоидами на протяжении многих лет.
продолжение
«Существует предположение, что с лекарством будет все в порядке, потому что за ним будет внимательно следить, а потом это не так. У FDA реально нет законных полномочий или желания следить за людьми, которые используют эти наркотики ненадлежащим образом», - говорит он. ,
Браун дал свои взгляды FDA. Он говорит, что «умолял» агентство не проводить совещание консультативного комитета, пока такие члены-анестезиологи, как он, были недоступны (они посещали Американское общество анестезиологов в Сан-Франциско), но встреча все равно продолжалась.
Он убежден, что если бы он присутствовал, обсуждение было бы другим, как и голосование.
Он считает себя «голосом разума» в отношении общественного здравоохранения и не считает, что его роль заключается в «защите прибыли» фармацевтической промышленности.
Браун был не единственным, у кого были проблемы. Мина Аладдин, доктор философии, исследователь в области здравоохранения из Исследовательской группы по здравоохранению Public Citizen, должна была дать показания против одобрения суфентанила перед комиссией FDA.
продолжение
Препарат «не предлагает никаких уникальных преимуществ по сравнению с многочисленными доступными одобренными FDA опиоидными препаратами для лечения острой боли и, таким образом, не удовлетворяет никакие неудовлетворенные медицинские потребности», - говорится в сообщении Aladdin, опубликованном в Public Citizen. «Тем не менее, он представляет собой уникальный риск серьезного вреда, если он используется не по назначению или не по назначению или происходит случайное воздействие».
s